2016年中国体外诊断市场发展趋势分析

2016年中国体外诊断市场发展趋势分析


我国体外诊断行业起步于20世纪80年代初,发展初期以仿制国外的诊断试剂为主,在90年代初迎来了第一个高速发展的时期,诞生了一批以生产乙肝和生化诊断产品为主的厂商。90年代中期开始,我国政府监管部门对体外诊断行业进行了整顿,取缔无生产资质的厂家,吊销质量不合格厂家的生产文号,经过行政管理和市场淘汰后,我国体外诊断市场逐渐进入健康发展的阶段。经过30多年的发展,目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累,自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。目前,我国的体外诊断行业正处于快速发展的阶段,呈现基数小、增速快等特点。由于整体市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距,未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下,国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间,并将保持较快的增长速度。

中商产业研究院发布的《2016-2020年中国体外诊断市场调查及投资决策研究报告》数据显示:2014年,我国IVD市场规模达267亿元,随着技术的创新、人口老龄化,保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动我国IVD行业的不断增长。




细分子行业:三分天下,将高景气

生化诊断是指通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标的检测手段,主要应用于医院的常规检测,系医疗检测的基本组成部分。我国生化诊断市场起步早,基于生化分析仪的开放性,在发展初期,国内生化诊断企业主要以生产试剂产品配套进口生化分析仪的方式切入市场。目前,国内生化诊断试剂市场发展较为成熟,整体技术水平与国际接轨,试剂品种齐全。国产品牌并凭借产品性价比和优质市场服务等优势,已占据国内生化诊断试剂市场约三分之二的份额,主要企业有利德曼、中生北控、北京九强、科华生物、四川迈克等。随着国内企业资本实力增强,生化分析仪的研发技术也迅速提高,一些试剂厂商(如科华)已开始从事生化仪的生产销售,并出现了迈瑞等专业仪器生产商。

免疫诊断是利用待测物质与其相对应物质之间专一特异性反应而建立起来的一种高选择性诊断方法,常通过抗原体的免疫反应实现检测,利用各种载体放大反应信号增强检测的灵敏度(标记物有同位素、酶、化学发光物质),包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等,主要对体内小分子蛋白、激素、脂肪酸、药物等物质进行检验,常用于传染性疾病、内分泌疾病、肿瘤、孕检、血型抗原等蛋白类靶标的检测。

分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术,其核心是基因诊断技术。分子诊断因其量化特征,在精度上较传统生化与免疫诊断高,是诊断市场的高新技术。





中国POCT刚起步,蓝海市场待挖掘

POCT,即时检验(point-of-care testing),指在病人旁边进行的临床检测(床边检测bedside testing),通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一类新方法。

中国人口众多、医疗资源差异较大,是POCT潜在的巨大市场。目前中国POCT市场尚处于发展初期,预计整体市场尚处于欧美国家九十年代水平,医院等终端渗透率极低。产品基本被外资企业垄断,国内企业仅上海奥普、广州万孚等少量POCT领先企业,理邦仪器通过引进海外人才,也建立起了POCT产品线。

从需求端来看,POCT产品在中国是无限广阔的蓝海市场,在医院手术、急诊、重病监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。

20069月卫生部临检中心出台了POCT管理办法,POCT要接受政府有关部门评审,从规章制度的建立、人员培训认可证书、仪器试剂的准入、质量控制措施落实、乃至和临床实验室的协调等方面的管理。

中商产业研究院分布的《2016-2020年中国体外诊断市场调查及投资决策研究报告》中显示:我国POCT行业年增长率保持在20%-30%2014年,中国POCT行业市场规模达到47.7亿元。



新技术、新模式和新目标打开行业成长新空间


一、新技术——二代基因测序和微流控芯片技术

基因测序属于分子诊断的一个分支,随着测序技术的飞跃发展,二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降,奠定了商业化应用基础。从产前无创复查到肿瘤的个性化用药,二代测序的应用范围正逐步拓宽,市场空间也持续扩容。2018年全球市场预计可达117亿美元,而我国基因测序行业2012-2017年期间的年均复合增速将达20%-50%。微流控芯片,又称芯片实验室(Lab-on-a-Chip),是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术,具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等缩微到一个几平方厘米芯片上的能力,最大优势是多种单元技术可在微小平台上灵活组合、规模集成。目前微流控技术已成为现代POCT技术的首选。


二、新模式——大数据、互联网+与健康管理

IVD可以理解为人体健康数据采集,但不同于超声、核磁等影像检查结果,大多数IVD检测结果都能用数值表示,可以直接量化。通过院内(临床检验实验室)和家庭(床旁快速检测POCT)等数据积累,为大数据分析和应用奠定了发展基础。

在互联网+改造传统行业的大潮下,血糖监测等POCT产品的广泛应用为移动医疗和慢病管理提供了良好的基础。IVD掌握了患者入口资源和健康数据,在万物互联和便携式POCT产品渗透率逐渐提高下,利用创新模式,有望通过入口优势分享上千亿的健康管理蓝海市场。


三、新目标——精准医疗

精准医疗又称个性化医疗,是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。估计2015年全球精准医疗市场规模能达600亿美元,复合增速12%。通过IVD(分子诊断-基因测序、免疫诊断-蛋白组学和生化诊断-代谢组学)精确诊断,是实现精准医疗蓝图的必要前提。

总体来看,二代基因测序和微流控等新技术,互联网+、大数据和健康管理等新兴模式以及精准医疗等新目标都为IVD行业开辟了新的天地,进一步提升行业发展空间。




来源:中商情报网

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